Sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn

Sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn

Khẩu trang vải kháng khuẩn có tác dụng ngăn ngừa, bảo vệ sức khỏe cho con người. Do đó được xếp loại là trang thiết bị y tế. Và được quy định tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Khi sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn, cơ sở phải tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất cũng như điều kiện chất lượng sản phẩm về trang thiết bị y tế.

Cơ sở sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn cần phải thực hiện các thủ tục sau:

Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn.

Phân loại khẩu trang vải kháng khuẩn bởi các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang vải kháng khuẩn trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Thủ tục 1: Công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi cơ sở có trụ sở.

Điều kiện cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn:

–   Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải:

     + Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

      + Đã làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Kinh nghiệm làm việc này phải là tại các cơ sở trang thiết bị y tế;

      + Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

      + Việc phân công người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

–  Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở phải đạt tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485. Cơ sở phải có Giấy chứng nhận do tổ chức được ISO ủy quyền đánh giá chất lượng.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;

Bản kê khai nhân sự;

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Thủ tục 2: Phân loại khẩu trang vải kháng khuẩn

Khi hoàn tất thủ tục sản xuất, cơ sở nộp hồ sơ xin phân loại trang thiết bị y tế. Khẩu trang vải kháng khuẩn phải được phân loại bởi các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Danh sách các đơn vị đủ điều kiện được công bố công khai tại website https://dmec.moh.gov.vn/.

Khẩu trang vải kháng khuẩn được phân loại theo quy tắc 4, xếp loại A.

Hồ sơ cần để phân loại bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

Bản mô tả về tính năng của trang thiết bị y tế

ISO 9001 hoặc ISO 13485 của cơ sở sản xuất

Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh

Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế

Thủ tục 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi cơ sở có trụ sở

Ngày 12/03/2020, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 870/QĐ-BYT hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Bản phân loại trang thiết bị y tế;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn;

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu khẩu trang vải kháng khuẩn cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang vải kháng khuẩn công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng:

Mẫu nhãn khẩu trang vải kháng khuẩn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;

Hiện nay các cơ sở sản xuất có thể nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng tại website  https://dmec.moh.gov.vn/.

Trên đây là toàn bộ quy trình, thủ tục mà các cơ sở cần phải thực hiện khi sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn và đưa khẩu trang vải kháng khuẩn ra thị trường Việt Nam.

Hãy gọi cho chúng tôi nếu bạn có nhu cầu tư vấn cụ thể: 1900 599 818.

Tác giả: Luật sư Trần Thị Hàn Ni

Liên hệ dịch vụ:

http://0903876125.xyz

https://luatsu1088.vn/san-xuat-khau-trang-y-te/

0/5 (0 Reviews)
Phone icon
1900599818
Skip to content