Sản xuất khẩu trang y tế
Sản xuất khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế có tác dụng ngăn ngừa, bảo vệ sức khỏe cho con người. Đo đó được xếp loại là trang thiết bị y tế. Và được quy định tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Khi sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở phải tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất cũng như điều kiện chất lượng sản phẩm về trang thiết bị y tế.
Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần phải thực hiện các thủ tục sau:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
- Phân loại khẩu trang y tế bởi các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Thủ tục 1: Công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi cơ sở có trụ sở. Điều kiện cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế:
– Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải:
+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
+ Đã làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Kinh nghiệm làm việc này phải là tại các cơ sở trang thiết bị y tế;
+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
+ Việc phân công người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản
– Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở phải đạt tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485. Cơ sở phải có Giấy chứng nhận do tổ chức được ISO ủy quyền đánh giá chất lượng.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
- Bản kê khai nhân sự;
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Thủ tục 2: Phân loại khẩu trang y tế
Khi sản xuất xong khẩu trang y tế, cơ sở nộp hồ sơ xin phân loại trang thiết bị y tế. Khẩu trang y tế phải được phân loại bởi các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Danh sách các đơn vị đủ điều kiện được công bố công khai tại website https://dmec.moh.gov.vn/.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó bao gồm:
- Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Khẩu trang y tế thường được phân loại A.
Thủ tục 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi cơ sở có trụ sở
Tại Việt Nam, khẩu trang y tế đã có các tiêu chuẩn về chất lượng như:
– TCVN 8389-1:2010: Khẩu trang y tế thông thường.
– TCVN 8389-2:2010: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
– TCVN 8389-3:2010: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu khẩu trang y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế.
- Mẫu nhãn khẩu trang y tế sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;
Hiện nay các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có thể nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng tại website https://dmec.moh.gov.vn/.
Trên đây là toàn bộ quy trình, thủ tục mà các cơ sở cần phải thực hiện khi sản xuất khẩu trang y tế và đưa khẩu trang y tế ra thị trường Việt Nam.
Hãy gọi cho chúng tôi nếu bạn có nhu cầu tư vấn cụ thể: 1900 599 818
Tác giả: Luật sư Trần Thị Hàn Ni
Liên hệ dịch vụ:
