Sản xuất nước rửa tay khô
Sản xuất nước rửa tay khô
Nước rửa tay khô là chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng đã được quy định tại danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 09/2018/TT-BYT.
Cơ sở sản xuất nước rửa tay khô cần phải thực hiện các thủ tục sau:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất nước rửa tay khô.
- Đăng ký lưu hành mới đối với nước rửa tay khô trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm sau khi có văn bản thông báo cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế
Thủ tục 1: Công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.
Điều kiện cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất nước rửa tay khô:
– Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
– Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của nước rửa tay khô do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm;
- Bản kê khai nhân sự ;
- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho.
- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.
- Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc
Thủ tục 2: Đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay khô
Nộp 01 bộ hồ sơ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến tại https://dichvucong.moh.gov.vn/. Hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới;
- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất.
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật của nước rửa tay khô.
- Mẫu nhãn của nước rửa tay khô.
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Cục Quản lý môi trường y tế gửi cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về một trong các trường hợp sau:
- Nếu yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: cơ sở phải sửa đổi, bổ sung đủ hồ sơ trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
- Nếu cho phép khảo nghiệm: cơ sở thực hiện thủ tục kiểm nghiệm, khảo nghiệm và nộp kết quả lại cho Cục Quản lý môi trường y tế trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên thông báo cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
- Nếu không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
Thủ tục 3: Thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm nước rửa tay khô
Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm tại những đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn.
Cơ sở có thể tham khảo danh sách các đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm tại http://vihema.gov.vn/.
Sau khi có kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong nước rửa tay khô và kết quả khảo nghiệm, cơ sở nộp các kết quả này cho Cục Quản lý môi trường y tế. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Cục Quản lý môi trường y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
- Tên của chế phẩm;
- Số đăng ký lưu hành;
- Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Trên đây là toàn bộ quy trình, thủ tục mà các cơ sở cần phải thực hiện khi sản xuất nước rửa tay khô và đưa nước rửa tay khô ra thị trường Việt Nam.
Hãy gọi cho chúng tôi nếu bạn có nhu cầu tư vấn cụ thể: 1900 599 818
Tác giả: Luật sư Trần Thị Hàn Ni
Liên hệ dịch vụ: