Phân loại trang thiết bị y tế
Phân loại trang thiết bị y tế được dựa theo nguyên tắc quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Trang thiết bị y tế: là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử. Và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Nhằm phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật. Hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong. Hoặc trên cơ thể người. Hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định nêu trên.
-
Phân loại trang thiết bị y tế
– Thuộc loại A bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Thuộc loại B bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Thuộc loại C bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Thuộc loại D bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Như vậy trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại A, B, C và D. Và dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.
Hãy gọi cho chúng tôi nếu bạn có nhu cầu tư vấn cụ thể : 1900.599.818.
Hoặc nhấn vào ô chat để được tư vấn pháp luật miễn phí.
Tác giả : LS Bùi Hường
Liên hệ dịch vụ :
https://luatsu1088.vn/noi-dang-ky-bien-so-dinh-danh/