Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó sau khi đăng ký giấy phép kinh doanh, cơ sở cần phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo khoản 1 điều 38 Luật Dược 2016 và điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp bao gồm:
1. Đối với Cơ sở cấp lần đầu và cơ sở đã được cấp Giấy nhưng bị thu hồi
1.1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 ;
1.2. Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; cụ thể:
+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở cấp lần đầu
+ Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở cấp lần đầu
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng;
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng.
Cơ sở cấp lần đầu
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích
1.3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
1.4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Đối với cơ sở đã được cấp Giấy nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược
2.1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
2.2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi
2.3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
2.4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Sau khi chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ như trên, cơ sở kinh doanh dược nộp hồ sơ tới Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Hãy gọi cho chúng tôi nếu bạn có nhu cầu tư vấn cụ thể: 1900.599.818
Tác giả: Luật sư Bùi Hường
Liên hệ dịch vụ:
https://luatsu1088.vn/thanh-lap-doanh-nghiep-tai-viet-nam/
